Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten

Die Norm DIN EN ISO 14971:2022 liefert die Vorgaben für die Anwendung des Risikomanagements von Medizinprodukten, beginnend bei der Produktentwicklung über den gesamten Lebenszyklus hinweg. Ein zeitgemäßes Risikomanagementsystem erfordert die Berücksichtigung vieler normativer und regulatorischer Anforderungen der deutschen, europäischen und internationalen Gesetzgebung. Zusätzlich beinhaltet ein umfassendes Risikomanagement die systematische und praxisgerechte Einbindung der Anforderungen an die Klinische Bewertung gemäß Anhang XIV der Verordnung (EU) 2017/745 (engl. Medical Device Regulation, MDR) bzw. entsprechend der Verordnung (EU) 2017 /746 (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) sowie die Rückführung von Daten aus den der Her-stellung nachgelagerten Phasen. In dieser überarbeiteten zweiten Ausgabe des Buches wird neben den Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2022 entsprechend auf die Belange der MDR / IVDR eingegangen. Aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und den unterschiedlichen Anforderungen und Begriffen aus dem Risikomanagement in Europa und dem internationalen Ausland enthält diese Ausgabe zwei für das Risikomanagementsystem sehr nützliche Leitfäden als Hilfestellung: Der Leitfaden ISO/TR 24971:2012 "Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971", in den eine Vielzahl an Anhängen der vorherigen Ausgabe der ISO 14971 überführt wurde und der zusätzliche Erläuterungen für die Anwendung der aktuellen Ausgabe der DIN EN ISO 14971 enthält. Der Leitfaden ISO/TR 20416 "Post-market surveillance for manufacturers", der einen proaktiven und systematischen Prozess beschreibt, den Hersteller nutzen können, um geeignete Daten zu sammeln und zu analysieren, um Informationen für die Feedback-Prozesse wie z.B. dem Risikoma-nagementprozess bereitzustellen. Darüber hinaus wird die entwicklungsbegleitende Einbindung des in der Norm vorgegebenen Risi-koanalyseverfahrens mit weiteren nach St